考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學(xué)專業(yè).. » GMP實(shí)訓(xùn)教程 (全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材） » 全部考試圖書分類

圖書簡介

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號(hào)文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《GMP實(shí)訓(xùn)教程》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。
　　全書共分9個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目．主要就系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與建立、執(zhí)行、檢查、完善等全過程，結(jié)合具體實(shí)例、填寫真實(shí)表格對學(xué)生進(jìn)行有針對性的訓(xùn)練。
　　本書適合醫(yī)藥高職教育及�？�、函授和自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。
目錄
項(xiàng)目一　GMP概述及理論方法
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容
　�。ㄒ唬〨MP概述
　�。ǘ�）TQM理論、GMP與ISO 9000
　　（三）質(zhì)量改進(jìn)的方法和工具——PDCA循環(huán)
　　（四）質(zhì)量成本和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析的概念
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目二　質(zhì)量系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┵|(zhì)量系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定
　�。ㄈ�）質(zhì)量系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模┵|(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行情況的檢查
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目三　人員與機(jī)構(gòu)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┤藛T與機(jī)構(gòu)管理要點(diǎn)
　　（二）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定
　�。ㄈ�）組織機(jī)構(gòu)的建立
　�。ㄋ模┤藛T的培訓(xùn)設(shè)計(jì)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目四　廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定
　　（三）廠房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)的建立
　�。ㄋ模�廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　�。ㄎ澹┫到y(tǒng)運(yùn)行情況的檢查
　�。�六）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目五　物料系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┪锪瞎芾硪�點(diǎn)
　　（二）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于物料的規(guī)定（除包裝、標(biāo)簽、說明書）
　�。ㄈ�）物料系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模┪锪舷到y(tǒng)的運(yùn)行管理
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目六　生產(chǎn)系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）生產(chǎn)系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）生產(chǎn)系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　�。ㄎ澹┥�產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目七　包裝和貼簽系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┌�裝和貼簽管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于包裝和貼簽系統(tǒng)的規(guī)定
　�。ㄈ�）我國藥事法規(guī)中有關(guān)包裝和貼簽系統(tǒng)規(guī)定的總結(jié)和分析
　�。ㄋ模┌�裝和貼簽系統(tǒng)的建立
　�。ㄎ澹┌�裝和貼簽系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　�。�六）存在的問題及改進(jìn)
　　（七）包裝和貼簽系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目八　實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬�實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的規(guī)定
　�。ㄈ�）實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模�實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)管理
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
項(xiàng)目九　GMP自檢與認(rèn)證
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬〨MP自檢與認(rèn)證管理要點(diǎn)
　　（二）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于自檢的規(guī)定
　　（三）自檢
　�。ㄋ模〨MP認(rèn)證申報(bào)
　�。ㄎ澹〨MP認(rèn)證與檢查
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測試
附錄
　附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
　附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
　附錄3　藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
　附錄4　藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　附錄5　美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（節(jié)選）
　附錄6　生物制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄7　粉針劑（凍干）生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄8　小容量注射劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄9　片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄10　片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄11　散劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄12　細(xì)粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
參考文獻(xiàn)

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