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圖書簡介

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材之一，依照教育部[2006]16號文件要求，結(jié)合我國高職教育的發(fā)展特點，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
全書共分14章，介紹了GMP概念、類型，機構(gòu)與人員管理，廠房、設施、設備管理，物料、衛(wèi)生、驗證、文件管理；由于驗證在藥品生產(chǎn)管理中有著重要的作用，特別著重介紹；還介紹了質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回管理，自檢管理；結(jié)合當前GMP認證需要，還介紹了認證管理；根據(jù)國家新發(fā)布的《藥品召回管理辦法》和部分省份實施了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，還專門介紹了藥品召回管理和受權(quán)人管理。
本書適合醫(yī)藥高職教育及專科、函授及自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓和自學用書。
目錄
第一章 緒論
第一節(jié) GMP起源與發(fā)展
一、GMP概念
二、GMP起源與發(fā)展
第二節(jié) GMP類型及特點
一、GMP類型
二、GMP認證與檢查
三、GMP特點
第三節(jié) GMP實施三要素
一、人員
二、軟件
三、硬件
第四節(jié) 實施GMP的意義和基本原則
一、實施GMP的意義
二、GMP基本原則
第二章 機構(gòu)與人員管理
第一節(jié) 機構(gòu)與人員管理
一、機構(gòu)組成
二、各部門及負責人職責
第二節(jié) 人員管理
一、人員管理內(nèi)容
二、質(zhì)量受權(quán)人
三、歐盟GMP對受權(quán)人的有關規(guī)定節(jié)選
第三節(jié) 人員培訓管理
一、人員培訓的意義
二、培訓管理內(nèi)容
第三章 廠房與設施管理
第一節(jié) 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)規(guī)劃
第二節(jié) 廠房管理
一、廠房設計
二、潔凈廠房裝修
第三節(jié) 凈化設施管理
一、空氣凈化
二、人員凈化設施管理
三、物料凈化設施管理
第四章 設備管理
第一節(jié) 設備管理概述
一、設備管理方式
二、設備管理的原則
第二節(jié) 設備使用管理
一、使用要求
二、清潔管理
三、維護管理
第三節(jié) 制水設備管理
一、工藝用水概念與分類
二、工藝用水管理
第四節(jié) 計量器具的管理
一、計量機構(gòu)及職責
二、計量器具管理
三、計量器具檢定管理
第五章 物料管理
第一節(jié) 物料及其質(zhì)量標準概述
一、藥品生產(chǎn)物料
二、物料質(zhì)量標準
第二節(jié) 倉儲設施管理
第三節(jié) 物料采購管理
一、物料采購管理原則
二、物料采購管理
第四節(jié) 物料倉儲管理
一、驗收
二、入庫
三、儲存與養(yǎng)護
……
第六章 衛(wèi)生管理
第七章 驗證管理
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回管理
第十二章 投訴與不良反應報告管理
第十三章 自檢管理
第十四章 GMP認證管理
附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
附錄3　《藥品GMP認證檢查評定標準》

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